Stefanie Hefter

  • Qualitätsmanagement

  • Regulatory Affairs

  • Technische Dokumentation

Portfolio

Beratung und operative Unterstützung für Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika:

  • Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und ISO 9001

  • Konformität der Produkte mit Vorschriften und Normen

  • CE-Kennzeichnung

  • Technische Dokumentation (MDR, IVDR, FDA)

  • Risikomanagement ISO 14971

  • Gebrauchstauglichkeit IEC 62366-1

  • Software Life Cycle Prozesse IEC 62304

  • Cyber Security und Datenschutzanforderungen

  • Produktkennzeichnung, UDI, Gebrauchsanweisungen

  • Registrierungen international

  • Projektmanagement

Qualitätsmanagement

  • Sie bei allen klassischen Aufgaben des Qualitätsmanagements, entweder als externe Qualitätsmanagementbeauftragte oder für Teilbereiche davon. Ich entwickle Ihr QM-System weiter, implementiere die geltenden Anforderungen und fülle es mit Leben.

    • VERFAHREN -Identifizieren der für Ihr QMS erforderlichen Verfahren, Erstellen des QM-Handbuchs, Erstellen von Verfahrensbeschreibungen, Arbeitsanweisungen, Formblättern

    • BERATUNG zu Qualitätspolitik, -zielen, -maßnahmen und -kennzahlen, Moderation der Managementbewertung

    • AUDITS - Vorbereitung und Begleitung von Zertifizierung- und Rezertifizierungsaudits, Kommunikation mit Benannten Stellen, Abweichungsbearbeitung

    • KONTINUIERLICHE VERBESSERUNG - Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs), Rückmeldungen, Reklamationen

    • Dokumenten-Management, Content-Transfer in digitale Systeme

Technische Dokumentation

  • Sie mit meinem fundierten Wissen und meiner umfassenden Praxis als technische Redakteurin, die ihr Handwerk versteht. Ich sorge dafür, dass Ihre technische Dokumentation den Anforderungen entspricht.

    • Beratung zu Aufbau und Struktur der Akten

    • Content-Pflege und Content-Transfer in digitale Systeme

    • Erstellen von Dokumenten in enger Abstimmung mit der Entwicklung, dem Risikomanagement, Marketing und der klinischen Abteilung

    • Moderation und Dokumentation von Risikomanagementaktivitäten

    • Begleiten von Akteneinreichungen, Kommunikation mit Benannten Stellen, Abweichungsbearbeitung

Regulatory Affairs

Compliance

  • Sie bei der Klärung und Umsetzung der Regulierungsanforderungen für Medizinprodukte in der Europäischen Union, und außerhalb der EU. Genauso wie bei der Zulassungsstrategie und der Registrierung Ihrer Produkte.

    • Definition der Zweckbestimmung, Qualifikation und Klassifikation des Medizinprodukts

    • Erstellen der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)

    • Recherche der anwendbaren Normen, CS, Guidance-Dokumente, Dokumentation zur Nachweispflicht

    • Konformitäts-Check der technischen Dokumentation, um Anhang II und III MDR/IVDR zu erfüllen

    • Begleiten von Akteneinreichungen, Abweichungsbearbeitung

    • Konformitäts-Check Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

    • Registrierungen, Datenerfassung in EUDAMED und DMIDS

    • Unterstützung bei Post Market Surveillance, PSUR, SSCP, etc.

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