Stefanie Hefter

Ihre Partnerin für die Umsetzung regulatorischer Anforderungen
an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Beratung und operative Unterstützung für Hersteller, Importeure und Händler

Mein Portfolio im Überblick

Ich berate und unterstütze Unternehmen bei der CE-Kennzeichnung und internationalen Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika:

  • Pflege und Aufbau des Qualitäts-Managementsystems gemäß ISO 13485

  • Erreichen und Einhalten der Konformität mit den geltenden Vorschriften und Normen

  • Technische Dokumentation, wie z. B. von den europäischen Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, oder der FDA, gefordert

  • Risikomanagement nach ISO 14971 und Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1

  • Implementierung der Software Life Cycle Prozesse nach IEC 62304 und von Security Anforderungen an Health Software

  • Produktkennzeichnung, UDI, Gebrauchsanweisungen

  • Registrierungen

  • Projektmanagement

Die Leistungen im Einzelnen

Qualitäts-Management

Sie suchen Unterstützung für die Weiterentwicklung Ihres QM-Systems in Verbindung mit den für Ihr Unternehmen geltenden regulatorischen Anforderungen? 

  • Sie bei allen klassischen Aufgaben des Qualitätsmanagements, entweder als externe Qualitätsmanagementbeauftragte oder für Teilbereiche davon.

    • Identifizieren der für Ihr QMS erforderlichen Verfahren, Erstellen des QM-Handbuchs, Erstellen von Verfahrensbeschreibungen, Arbeitsanweisungen, Formblättern

    • Beratung zu Qualitätspolitik, -zielen, -maßnahmen und -kennzahlen, Moderation der Managementbewertung

    • Vorbereitung und Begleitung von Zertifizierung- und Rezertifizierungsaudits, Kommunikation mit Benannten Stellen, Abweichungsbearbeitung

    • Bearbeitung von Reklamationen, Rückmeldungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

    • Dokumenten-Management, Content-Transfer in digitale Systeme

Regulatory Affairs

Regulatory Affairs

Sie sind Person Responsible for Regulatory Compliance nach Artikel 15 MDR/IVDR und sehen sich mit einer Vielzahl an regulatorischen Anforderungen für den Marktzugang konfrontiert?

  • Sie bei der Klärung und Umsetzung der Regulierungsanforderungen für Medizinprodukte in der Europäischen Union, und außerhalb der EU. Genauso wie bei der Zulassungsstrategie und der Registrierung Ihrer Produkte.

    • Definition der Zweckbestimmung, Qualifikation und Klassifikation des Medizinprodukts

    • Erstellen der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)

    • Recherche der anwendbaren Normen, CS, Guidance-Dokumente, Dokumentation zur Nachweispflicht

    • Konformitäts-Check der technischen Dokumentation, um Anhang II und III MDR/IVDR zu erfüllen

    • Begleiten von Akteneinreichungen, Abweichungsbearbeitung

    • Konformitäts-Check Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

    • Registrierungen, Datenerfassung in EUDAMED und DMIDS

    • Unterstützung bei Post Market Surveillance, PSUR, SSCP, etc.

Technische Dokumentation

Ich sorge dafür, dass Ihre technische Dokumentation konsistent, vollständig und verständlich ist, um die Konformität mit den geltenden Vorschriften zu gewährleisten.

  • Sie mit meinem fundierten Wissen und meiner umfassenden Praxis als technische Redakteurin, die ihr Handwerk versteht.

    • Beratung zu Aufbau und Struktur der Akten

    • Content-Pflege und Content-Transfer in digitale Systeme

    • Erstellen von Dokumenten in enger Abstimmung mit der Entwicklung, dem Risikomanagement, Marketing und der klinischen Abteilung

    • Moderation und Dokumentation von Risikomanagementaktivitäten

    • Begleiten von Akteneinreichungen, Kommunikation mit Benannten Stellen, Abweichungsbearbeitung

Interessiert an einer Zusammenarbeit?

Kontaktieren Sie mich für eine individuelle Beratung

QM/RA Specialist Medical Devices

Was meine Kunden an mir schätzen

Dass ich sie durch schwierige und komplexe Projekte begleite - in der Gewissheit, dass es zu schaffen ist.

Beruflicher Background

Neben meiner Erfahrung als Freiberuflerin verfüge ich über langjährige Berufspraxis als angestellte Mitarbeiterin, zunächst im Maschinen- und Gerätebau, später in der Medizintechnik und in Softwareunternehmen in den Rollen als technische Redakteurin, Regulatory Affairs Specialist und QMB für ISO 13485 und ISO 9001.

In meinem Beruf verbinde ich die Affinität für Technik mit meinem echten Interesse an Regulierungsthemen und Organisationsprozessen. Mein tiefes Verständnis der regulatorischen Anforderungen ermöglicht es mir, zielgerichtet und effizient zu arbeiten. Durch die Arbeit in interdisziplinären Teams kenne ich alle Blickwinkel des Metiers.

  • Representative for Quality Management in the Medical Device lndustry according to ISO 13485:2016 - TÜV , TÜV SÜD Akademie Certificate Number: 1912#313487513

  • Certified Professional for Medical Software - iSQI GmbH, lnternational Software Quality lnstitute, Certificate Number: 1 8'CPMSFL-149043-ICPMSB

  • Technical Writer (tekom), Gesellschaft für Technische Kommunikation - tekom Deutschland e.V.

  • Kontaktstudium Technische Dokumentation an der Hochschule Karlsruhe

  • Datenschutzbeauftragte (DGI) gemäß DSGVO und BDSG, DGI Deutsche Gesellschaft für lnformationssicherheit, Zertifikatsnummer AC-DSB-2020B2380

  • Geowissenschaften an der Justus-Liebig-Universität Gießen, Abschluss Magistra Artium

Abschlüsse & Zertifikate

Neueste Weiterbildung

  • Internationale Medizinprodukte-Zulassung (USA, Canada, Brasilien, China, südost-asiatische Märkte), Institut für Management GmbH, Heidelberg

Interesse an einer Zusammenarbeit?

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