Sie sind Hersteller von Medizinprodukten, Startup, Zulieferer Importeur oder Händler?

Dann sind Sie hier genau richtig.

Ich entlaste Sie zuverlässig bei Ihren regulatorischen und normativen Herausforderungen. Und navigiere Ihre Teams souverän durch komplexe Projekte.

Und das immer wieder gern :-)

Stöbern Sie in meinen Angeboten für Projektsteuerung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und den Specials für Entwicklungsteams.

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Projektmanagement mit Med-Tech-Focus

Get it Done

Für Hersteller, die komplexe Entwicklungs-, Transfer- oder QM/RA-Projekte sicher und termingerecht zum Abschluss bringen möchten.

Als externe Projektmanagerin bringe ich den nötigen Abstand mit, um interdisziplinäre Teams effektiv zu steuern und auch schwierige Projekte zum erfolgreichen Abschluss zu führen. Ich kenne nicht nur die jeweiligen regulatorischen und normativen Hintergründe oder effektive Methoden, sondern auch die typischen Fallstricke und weiß aus Erfahrung, worauf es in Projekten ankommt.

Ich sorge für

  • klare Strukturen, verbindliche Entscheidungen und nachhaltige Ergebnisse.

  • Einhaltung des Design Control Prozesses in allen Projektphasen.

Leistungen

Ideal für Sie, wenn Sie

  • verbindliche Projektergebnisse brauchen

  • interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen Fachabteilungen optimieren wollen

  • eine externe Projektleiterin suchen, die auch schwierige Beteiligte integriert und motiviert

  • kreisende Endlosdiskussionen durch faktenbasierte, konsenbasierte Entscheidungen beenden möchten

Meine Qualitätsmanagement-Dienstleistungen

Mit diesen vier, beispielhaften QM-Paketen biete ich Ihnen flexible Unterstützung – von der täglichen Entlastung im Qualitätsmanagement bis hin zur gezielten Optimierung einzelner Prozesse.

Meine Leistungen umfassen zum Beispiel den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, QMSR, MDR oder IVDR; interne Audits; Vorbereitung und Begleitung von Zertifizierungsaudits; Prozessoptimierung; operative Unterstützung bei CAPAs, Change Control, Reklamationen; sowie Lieferantenmanagement inklusive Lieferantenaudits.

Gerne erstelle ich Ihnen ein individuelles Angebot.

QM / für Starter

Für Startups, die ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 aufbauen müssen.

Leistungen

  • Aufbau des QMS mit praxistauglichen Verfahren

  • Koordination und Begleitung der Implementierung

  • Begleitung der Zertifizierung bis zum Zertifikat

Ideal für Sie, wenn Sie

  • sich ein QMS wünschen, das von Anfang an gut funktioniert

  • mit KI arbeiten wollen, wo es sinnvoll ist und Kosten spart

  • eine verlässliche Partnerin an Ihrer Seite wissen möchten, die Sie und Ihre Team sicher durch ein komplexes Projekt navigiert

QM / Relief Basic

Für ISO 13485-zertifizierte KMUs mit begrenzten personellen Ressourcen im Qualitätsmanagement.

Leistungen

  • Planung und Durchführung der internen Audits

  • Vorbereitung und Begleitung der externen Audits

  • Moderation und Dokumentation der Management-Reviews

  • Ad-hoc Beratung bei aktuellen Konformitäts- oder Compliancefragen

Ideal für Sie, wenn Sie

  • Ihre QM-Abteilung bei wiederkehrenden Aufgaben im Jahresablauf entlasten möchten

QM / Relief Plus

Für ISO 13485-zertifizierte KMUs, die vor speziellen QM-Herausforderungen stehen.

Leistungen

  • Entwickeln, Schreiben, Implementieren von neuen Verfahrensanweisungen oder SOPs

  • Review und Überarbeiten von bestehenden Verfahrensanweisungen oder SOPs

  • Operative Unterstützung bei CAPAs, Change Control und Reklamationen

  • Beratung zu allen QM-Themen

Ideal für Sie, wenn Sie

  • flexibel auf aktuelle Anforderungen reagieren möchten

  • hochwertige und nachhaltige Lösungen brauchen

QM / Supply Chain

Für Hersteller, Importeure und Händler, die ihre Lieferanten effektiv “managen” möchten.

Leistungen

  • Beratung und operative Unterstützung bei Lieferantenmanagement und -entwicklung.

  • Präzisieren von Qualitätssicherungs-Vereinbarungen (QSV)

  • Lieferantenaudits und Quick-Checks (Mini-Audits)

Ideal für Sie, wenn Sie

  • Wert auf klar definierte Lieferantenbeziehungen legen

  • mit einem aktuellen, gut dokumentierten Lieferantenmanagement ins nächste Audit gehen wollen

Meine Regulatory-Affairs-Dienstleistungen

Mit meinen vier Bausteinen im Bereich Regulatory Affairs unterstütze ich Sie dort, wo regulatorische Anforderungen besonders komplex oder zeitkritisch sind. Ob Aufbau der technischen Dokumentation, erfolgreiche Zulassung, Kommunikation mit Behörden oder externe PRRC-Funktion – Sie erhalten praxisnahe Lösungen, individuell abgestimmt auf Ihr Unternehmen und Ihre regulatorischen Herausforderungen. Bei mir erhalten Sie keine Standardlösungen, sondern persönliche Unterstützung für Ihre Anforderungen – immer partnerschaftlich, verständlich und umsetzbar.

RA / Boost your Technical Documentation

Für Hersteller, die sich auf dem Weg zur erfolgreichen Zulassung kompetente Unterstützung wünschen.

Leistungen

  • Strukturierungs- und Modularisierungskonzepte, Content-Transfer in digitale Tools

  • Erstellen und Aktualisieren von Dokumenten

  • Entwurf, Abstimmung und Koordination von Zweckbestimmung, Qualifizierung und Klassifizierung, GSPR, anwendbare Normen, Risikomanagement, Entwicklungspläne, SSCP, und Vieles mehr

  • Review der technischen Dokumentation

  • Akteneinreichung und Bearbeitung der Abweichungen, Kommunikation mit benannter Stelle

  • Transferprojekte von MDD zu MDR und IVD zu IVDR

Ideal für Sie, wenn Sie

  • Ihre Dokumentation in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form präsentieren möchten

RA / Labelling Review

Für Medizinproduktehersteller, -importeure und -händler, die sich Unterstützung beim Erstellen oder Prüfen der Kennzeichnung wünschen.

Leistungen

  • Compliance-Review im Hinblick auf MDR oder IVDR und allen einschlägigen Normen

  • Erstellen von kundenspezifischen Checklisten

  • Compliance-Schulungen für Technische Redakteurinnen

  • Praktische Unterstützung bei der Umsetzung

Ideal für Sie, wenn Sie

  • gerne mehr Klarheit und Sicherheit bei der Umsetzung der vielen Labelling-Anforderungen hätten

RA / Response

Für Unternehmen, die sich in einer schwierigen Situation mit einer Behörde oder benannten Stelle befinden.

Herangehensweise

Egal ob es sich um Anfragen eines Regierungspräsidiums handelt, eine festgefahrene Kommunikation mit der Benannten Stelle oder um komplexe Antragsverfahren – ich bringe mein regulatorisches Fachwissen ein, um kniffelige Situationen zu entschärfen oder aufzulösen. Als neutrale Vermittlerin analysiere ich zunächst die Positionen aller Beteiligten, erarbeite fachlich fundierte Argumentationen und führe die Parteien wieder zu einer konstruktiven Zusammenarbeit.

Ideal für Sie, wenn Sie

  • eine erfahrene Expertin für komplexe Sachverhalte und diplomatische Lösungen suchen

RA / Externe PRRC

Für Kleinst- und Kleinunternehmen, die nach Artikel 15 MDR eine externe PRRC beauftragen dürfen und möchten.

Herangehensweise

Als externe PRRC setze ich ganz auf eine vertrauensvolle Zusammenarbeit mit Ihnen als Hersteller.

Ideal für Sie, wenn Sie

  • ein Unternehmen mit gelebter Compliance-Kultur sind und über eine weitgehend konforme Dokumentation und etablierte QM-Prozesse verfügen

  • eine persönliche, vertrauensvolle Betreuung durch eine externe PRRC suchen

Meine Specials für Entwicklungsteams

Für Entwicklungsteams, die ihre Prozesse und die technische Dokumentation optimieren wollen: „Secure your Software“ und „Streamline the Design Input“ bieten praxisnahe Unterstützung bei der Umsetzung von Sicherheits-, Datenschutz- und Anforderungsmanagement nach aktuellen Standards.

R&D / Secure your Software

Für Hersteller, die ihre Medical Device Software nach IEC 81001-5-1 und/oder MDCG 2019-16 entwickeln wollen.

Leistungen

  • Projekt- und Schnittstellenmanagement

  • Integration der Anforderungen aus IEC 81001-5-1 und/oder MDCG 2019-16 in bestehende Software-Life-Cycle-SOPs

  • Verzahnung mit weiteren SOPs und Nutzung von Synergien

  • Koordination und Moderation des Cyber Security Risk Managements

  • Berücksichtigung von Privacy by Design and Default

  • Operative Unterstützung bei der technischen Dokumentation

  • Projekt- und Schnittstellenmanagement

Ideal für Sie, wenn Sie

  • eine zuverlässige Partnerschaft für die systematische Integration der neuen Cybersecurity- und Datenschutzanforderungen in ihre bewährten Abläufe suche

R&D / Streamline the Design and Development Input

Für Hersteller, die feststellen, dass der Design Input in Entwicklungsprojekten zum Teil unscharf formuliert ist, und die das ändern möchten.

Kernleistungen

  • Erstellen des Design Inputs nach regelbasierten Methoden wie den aktuellen INCOSE Guidelines to Writing Requirements: Eindeutige, verifizierbare Dokumentation für alle Funktions-, Leistungs- und Sicherheitsanforderungen

  • Moderation von Workshops mit Produktmanagement und Entwicklung

  • Bei Bedarf Implementierung der Methode in bestehende SOPs

Ideal für Sie, wenn Sie

  • erkannt haben, dass unklare Anforderungen eine Hauptursache für Projektverzögerungen und Budgetüberschreitungen sind

  • eine systematische Lösung für dieses Kernproblem suchen - ohne dass das interne Team diese zeitaufwändige Aufgabe übernehmen oder eigene Mitarbeiter für diese akribische Arbeit eingesetzt werden müssen

Auf den Punkt gebracht

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Auf den Punkt gebracht *

Mein Versprechen an Sie:

  • Sie und Ihr Team spürbar entlasten und Sie Ihren Zielen näher bringen.

  • Struktur und Klarheit in besonders komplexe Herausforderungen bringen - nicht nur theoretisch, sondern mit praktischem Nutzen für Ihr Unternehmen.

  • Ihre verlässliche externe Partnerin sein.

Und das immer wieder gern :-)

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